Vietnam Moh Registrierung

Die medizinische Industrie in Vietnam wächst zusammen mit der boomenden Wirtschaft des Landes schnell, und das Land von fast 100 Millionen Menschen soll seine medizinische Infrastruktur in den nächsten zehn Jahren aufrüsten. Im Moment ist Vietnam immer noch auf importierte medizinische Geräte angewiesen, sodass ausländische Hersteller in den nächsten Jahren ein starkes Wachstum erwarten können. Statistiken zeigen, dass 90% der Ausgaben für medizinische Geräte in Vietnam jetzt von ausländischen Herstellern stammen. Dies bietet den Herstellern die Möglichkeit, ein schnelles Wachstum zu erzielen.

1. kompetente Institutionen und Kernvorschriften
Die Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam wird vom Ministerium für medizinische Geräte und Bau (DMEC) im Rahmen des Gesundheitsministeriums (MOH) überwacht. Gegenwärtig befinden sich die Registrierungsvorschriften von Vietnam in einem Übergangszustand. Die neuen Regeln für die Registrierung von medizinischen Geräten wurden am 8. November 2021 ausgestellt, Dekret Nr. 98/2021, wobei das vorherige Dekret Nr. 36/2016/ND-CP ersetzt wurde, der durch Dekret Nr. 169/2018/ND- geändert wurde CP und Dekret Nr. 03/2020/ND-CP. Die neuen Regeln werden am 1. Januar 2022 mit einem einjährigen Übergangszeitraum für Produkte der Kategorie C und D in Kraft treten.

2, Produktklassifizierung
In Vietnam sind medizinische Instrumente alle Werkzeuge, Chemikalien, Geräte, Materialien und Software erforderlich Kombination. Nach den neuen Regeln wird Software als medizinisches Gerät angesehen, aber nicht reguliert. Medizinprodukte werden in Vietnam gemäß ihrer beabsichtigten Verwendung und ihrem Risiko, der Entbindung und dem Grad des Eindringens in den menschlichen Körper eingestuft. Vietnam folgt streng den GHTF -Richtlinien für die Klassifizierung von Geräten in den Kategorien A, B, C und D vom geringen Risiko auf ein hohes Risiko. Der Klassifizierungshandbuch finden Sie in Rundschreiben 39/2016. Geräte werden von niedrigem bis hohem Risiko in eine der folgenden Einstände eingeteilt:

Klassifizierungstabelle von Vietnam Medical Device

LA (geringes Risiko, z. B. Rollstühle, Bandagen)

LB (geringes Durchschnittsrisiko, z. B. Blutzentrifuge, Injektionsnadel)

LC (hohes durchschnittliches Risiko, z. B. diagnostische Röntgengeräte, Ureterstents)

LD (hohes Risiko, z. B. absorbierbare Nähte, Zahnimplantate, Rhythmusaufsichtsbehörden)

3. Häufige Zusammenfassung:

Bereiten Sie Registrierungsdokumente vor: Bereiten Sie alle erforderlichen Registrierungsdokumente vor, einschließlich Validierungstestberichten, Herstellungs- und Qualitätssicherungsdokumente, Verkaufsberechtigungen und Notationen, Spezifikationen und Antragsformulare. Darüber hinaus müssen Sie Details und Qualifikationen zu Herstellern, Agenten und Distributoren angeben.

Auswahl der Registrierungsroute: Es gibt zwei Routen für die Registrierung der vietnamesischen Medizinprodukte: 1) Nationale Registrierung oder 2) Bewertung der Prüfer. Die nationale Registrierung gilt für alle medizinischen Geräte, die auf den Markt des Landes exportiert wurden. Der Auditor bewertete die für medizinischen Geräte geltende Route, die auf dem inländischen Markt in Vietnam verkauft wurde.

Senden Sie Ihren Antrag an die vietnamesische Drogenkontrollabteilung: Geben Sie Ihren Anmeldungsantrag und Ihre relevanten Dokumente zur Überprüfung an die Vietnamesische Drogenkontrollabteilung ein.

Prüfung und Prüfung: Das vietnamesische Ministerium für Pharmamanagement überprüft Ihre Dokumente und führt ein Audit und Testen Ihres medizinischen Geräts durch.

Erhalten Sie ein Registrierungszertifikat: Wenn Ihr Produkt genehmigt wird, stellt die Abteilung für Pharmazeutische Verwaltung ein Registrierungszertifikat aus.

4. LIVD -Klassifizierungsregeln:

Extrakorporale diagnostische Geräte in Vietnam werden in vier Kategorien (a bis d) auf der Grundlage von sieben risikobasierten Regeln eingeteilt und befolgen die ASEAN-IVDD-Richtlinien ausschließlich. Spezifische Regeln für die Klassifizierung von In -vitro -diagnostischen Geräten sind in Teil III von Anhang I von Circular 39/2016 festgelegt. Zu den Faktoren, die das Risiko beeinflussen, gehören:
Zweck und Hinweis auf die Verwendung;

Professionelles Kenntnis der Benutzer von Medizinprodukten;

Die Bedeutung und die Auswirkungen von Informationen zur persönlichen und öffentlichen Gesundheit.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Verfahren zur Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam aktualisiert und verändert werden, insbesondere im Hinblick auf die nationalen Vorschriften und Standards der vietnamesischen Vietnamesen.