Philippine PFDA -Registrierung

Nr. 1

Die Philippinen treffen RWLIANCE ROUTED MOUXIE Kategorie B und C Medical Devices

Am 27. September 2022 gab die philippinische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde Rundschreiben Nr. 2022-008 bekannt, dass medizinische Geräte der Klasse B, C und D von den Mitgliedern der Vereinigung der südostasiatischen Nationen zugelassen wurden Überprüfung und Beschleunigung des Marktzugangs. Zu den ASEAN -Mitgliedern gehören Singapur, Thailand, Vietnam, Indonesien, Brunei, Kambodscha, Laos, Malaysia, Myanmar und die Philippinen.

Wie in der AO 2018-0002 angegeben, müssen diese Produkte derzeit vom Hersteller des Registrierungszertifikats für Medizinprodukte zur Verwendung in den ASEAN-Referenzländern unter Verwendung des Common Submission Dokuments (CSDT) genehmigt werden. Darüber hinaus muss der Hersteller nachweisen, dass das Gerät selbst mit den zuvor eingereichten Dokumenten übereinstimmt, andernfalls kann es nicht für die Registrierung bei der Philippine Food and Drug Administration in Frage kommen.

Die Erweiterung aller Überprüfungsprozesse für Geräte ermöglicht dreißig Werktage nach Erhalt des Zahlungsnachweises vom Zentrum für Geräteregulierung sowie radiologische Gesundheit und Forschung (CDRRHR). Dies reduziert die vorherige Überprüfungszeit von einhundertachtzig (180) Werktagen oder mehr erheblich.

Nr. 2

So verwenden Sie die Reliance Route

Bei der Einreichung der technischen Dokumentation, die von der philippinischen Food and Drug Administration erforderlich ist, muss der Antragsteller mit einem autorisierten Vertreter auf den Philippinen zusammenarbeiten, um die entsprechende Dokumentation einzureichen. Diese Dokumente umfassen:

Die technischen Dokumente, die im CSDT -Format (Common Submission Vorlage) für das Produktregistrierungszertifikat des ASEAN -Referenzlandes, Compliance -Bewertung, Zertifizierungsproduktdetails, alle technischen Anforderungen und Kennzeichnungsmaterialien erstellt werden sollen, entsprechen genau wie im ASEAN -Referenzland.

Wenn diese Richtlinien nicht ordnungsgemäß befolgt werden und die Produktdetails durch die Genehmigung nicht geändert werden, muss der Antragsteller das Produkt freiwillig vom Markt abrufen und die FDA gegen Ansprüche von Drittanbietern für Unstimmigkeiten in den Produktdetails entschädigen.

Während die philippinische Food and Drug Administration diese Vorschriften strikt überprüfen und durchsetzen wird, zielt dies darauf ab, eine schnellere Überprüfung und einen leichteren Marktzugang für medizinische Geräte auf den Philippinen zu ermöglichen.

Nr. 3

Philippinen schneller Eintritt in die Marktauswahl

Hersteller, die diese neue Strecke nutzen möchten, bieten je nach regionaler Strategie viele verschiedene Optionen an. Obwohl sich viele Hersteller in Singapur anmelden werden, wenn die Philippinen ein Schlüsselmarkt sind und der Marktzugang zu beschleunigen ist Monate, bis zu sechs Monate.

Hersteller, die einen schnellen Zugang zum philippinischen Markt suchen, können auch durch die neuen Reliance -Route aus den folgenden Optionen nutzen:

① ．． Indonesien ist derzeit die beste Wahl für alle Produkte, da Geräte, die vom indonesischen Gesundheitsministerium genehmigt wurden, innerhalb von 30 Tagen und Klasse D innerhalb von 45 Tagen als Referenzlandklasse B und C zugelassen sind.

② . Singapur: Sofortige Registrierungsroute:

Produkte der Kategorie B mit 2 Referenzländern oder 1 Referenzländergenehmigung und 3 -jähriger Sicherheitsmarketinggeschichte werden sofort vom Singapur HSA genehmigt.

Sehr wenige Produkte der Kategorie B auf den Philippinen benötigen derzeit CMDR.

Vietnam genehmigt Produkte der Kategorie A und B innerhalb von 5 Tagen, während die Produkte der Kategorie C und D innerhalb von 30 Tagen vom Referenzland genehmigt werden sollten. Das Gesundheitsministerium des Vietnams hat jedoch seit der Umsetzung der neuen Vorschriften am 1. Januar 2022 keine C- oder D -Marktberechtigungslizenzen erteilt.