Russische Zertifizierung von medizinischen Geräten

Russland implementiert eine obligatorische Verpflichtung zur Registrierungsverwaltung von Medizinprodukten, hauptsächlich durch das russische Federal Supervision Bureau (Roszdravnadzor) ist für http://www.wiselinkchina.com/ verantwortlich. Die Registrierung von Medizinprodukten ist in zwei Arten unterteilt: Registrierungszertifikat und Registrierungserklärung.

Das Registrierungszertifikat ist ein obligatorisches Audit- und Registrierungsverfahren für Hochrisiko-Medizinprodukte, Medizinprodukte mit mittlerem und hohem Risiko und bestimmte Medizinprodukte mit geringem Risiko. Nach dem Erhalt des Registrierungszertifikats dürfen sie in Russland verkauft und verwendet werden. Zu den Dokumenten, die für die Registrierung erforderlich sind, gehören das Design von Medizinprodukten, technische Dokumente, Produktetiketten und Anweisungen, Produktherstellungsqualifikationen und klinische Testberichte. Die Registrierungserklärung gilt für medizinische Geräte mit geringem Risiko und erfordert keine russische Registrierungszertifikat. Der Antragsteller muss jedoch rechtliche Unterlagen einreichen und sicherstellen, dass das Produkt die relevanten russischen Standards und Vorschriften entspricht.

Russischer Geräteregistrierungsprozess

Ermittlung der Klassifizierung und des Grades von medizinischen Geräten;

Senden Sie den Antrag auf Zertifizierung und Registrierung ein, senden Sie Risikoanalysedokumente, technische Dokumente, Testberichte und andere relevante Materialien;

Vorläufungsprüfung durch die russische Zertifizierungsbehörde, einschließlich Probentests und Inspektion von Produktionsstandort;

Erhalten Sie das Registrierungszertifikat, einschließlich der technischen Parameter von Medizinprodukten, Zertifizierungsstandards, Registrierungszertifikatnummer und anderen Informationen;

Während der Gültigkeitsdauer des Registrierungszertifikats sollte die jährliche Inspektions- und Berichtsaktualisierung durchgeführt werden.

Insbesondere kann das detaillierte Verfahren zur Zertifizierungsregistrierung von medizinischen Geräten von Produkt zu Produkt und von der Zertifizierung der Zertifizierung zu einer Zertifizierungsorganisation variieren. Unternehmen müssen bei der Durchführung der Zertifizierungsregistrierung für Medizinprodukte relevante Vorschriften und Verfahren einhalten, um sicherzustellen, dass die Produkte die Anforderungen entsprechen und Zertifizierungszertifikate erhalten.


Russischer Geräteregistrierungszyklus

Russische nationale Standards für die Registrierung der Zertifizierung von Medizinprodukten haben keine klaren Bestimmungen. Die Dauer des Prüfungszyklus hängt von der Effizienz jeder Prüfungsinstitutionen sowie der Integrität und Genauigkeit des Antragsunternehmens ab.
In der Regel benötigt der Zyklus der Registrierung von Medizinprodukten 3-6 Monate, die spezifische Zeit kann auch je nach Art und Komplexität von Medizinprodukten, der Effizienz der russischen Zertifizierungsstelle und des Prüfprozesses variieren.
Während der Prüfungszeit wird die Prüfungseinrichtung vor Ort Inspektion, Stichprobentests, technische Dokumentenüberprüfung und andere Aktivitäten durchführen. Wenn die Agentur feststellt, dass die Dokumentation unvollständig ist oder die Anforderungen nicht erfüllt, muss der Antragsteller und der Hersteller innerhalb eines bestimmten Zeitraums Korrekturen und Korrekturen vornehmen, ein Prozess, der die Zertifizierung Zeit hinzufügt.
Vor der Vorbereitung auf die Registrierung der Zertifizierung von medizinischen Geräten sollten Unternehmen Zeit im Voraus veranlassen, aktiv mit Zertifizierungsstellen und relevanten Partnern kommunizieren, die Materialien verbessern und Fehler durch die Anleitung von professionellen Beratungsstellen oder -personal korrigieren, stellen Sie sicher, dass die eingereichten Dokumente abgeschlossen sind und genau und erhalten Sie das Zertifizierungszertifikat in kürzester Zeit.

Umfang der russischen Importkontrolle

Zertifizierungsanforderungen: Alle importierten medizinischen Geräte müssen die Zertifizierung der russischen Medizinprodukte verabschieden, das Zertifizierungszertifikat und die Aufzeichnungen im Russischen Registrierungsverzeichnis National Medical Gerät erhalten.

Zölle: Russland erhebt Zölle auf importierte medizinische Geräte. Der Steuerstandard wird durch die Pfad- und Berechnungsformel bestimmt, und der spezifische Ladestandard variiert je nach Produkten, Mengen und Importquellen.

Qualitätskontrolle: Importierte medizinische Geräte müssen russische Standards und Vorschriften entsprechen, einschließlich Spezifikationen, Gewicht, Markierung, Verpackung und anderen Anforderungen.

Zugangsanforderungen: Import von medizinischen Geräten kann erst nach Erhalt der Einfuhrlizenz aus Russland durchgeführt werden. Wenn der Importeur und der Hersteller das gleiche Unternehmen sind, muss das Unternehmen auch eine spezielle Lizenz beantragen und die entsprechende Gebühr zahlen.

Es ist wichtig zu beachten, dass es auch spezifische Steuerelemente für verschiedene Produkte geben kann. Zum Beispiel kann Russland zusätzliche Kontrollmaßnahmen für den Import bestimmter gefährlicherer oder kontroverser medizinischer Geräte wie Größenbeschränkungen oder Anforderungen für spezifische Einfuhrkontrollverfahren durchführen. Vor dem Importieren von Medizinprodukten wird Unternehmen empfohlen, zunächst die spezifischen Kontrollanforderungen und -verfahren zu verstehen, um sicherzustellen, dass der Import legal und reibungslos ist.