FDA510 (K) Chirurgische Gesichtsmaskenantragsverfahren

Die FDA klassifiziert Medizinprodukte in Klasse ⅰ, Klasse ⅱ und Klasse ⅲ nach dem Risikoniveau. Klasse ⅰ ist das niedrigste Risiko, und Klasse ⅱ Produkte gehören zu mittleren Risikoprodukten, die die FDA 510 (k) -Nummer erhalten müssen, bevor die Registrierung von FDA -Unternehmen erhalten wird. Was sind die Vorteile von 510 (k)? Wie können Hersteller gelten? Lanhine Medical erhält den 510K bereits 2 Jahre für die chirurgische Gesichtsmaske Level2, Level3.
I. Vorteile von 510 (k) Anwendung:

1. FDA (k) ist eine einmalige Gebühr ohne nachfolgende Gebühren;
2. Wenn das Unternehmen Änderungen vornimmt, bleibt die K -Nummer unverändert, was ein dauerhaft immaterieller Anlagevermögen des Unternehmens ist.
3. Keine Notwendigkeit, Arbeiten zu erledigen, nachdem k genehmigt wurde, und es wird dauerhaft gehalten.
4. Wenn ein Unternehmen aufgelistet oder erworben wird, wird es normalerweise mindestens das 10 -fache des Preisvermögens seines Anlagevermögens bewertet.
Ii. FDA510 (k) Bewerbungsprozess:

1. Stellen Sie zunächst fest, ob das Gerät nach der Definition der FDA -Vorschriften ein medizinisches Gerät ist.
2. Wenn Sie eine KMU -Qualifikation beantragen können, kann die Produktregistrierungsgebühr auf die Hälfte des Preises reduziert werden. Die FDA verlangt von Herstellern, 21 CFR 820 -Systemanforderungen selbst zu erfüllen.
3. Klassifizieren Sie die Produkte in Klasse ⅰ, Klasse ⅱ und Klasse ⅲ. Die überwiegende Mehrheit der Produkte der Klasse I und eine kleine Anzahl von Produkten der Klasse II ist von der Benachrichtigung von Premarket befreit und benötigt keine FDA -Registrierung.
4. Bestätigen Sie die Produkteintragsroute 510 (k), PMA oder Befreiung und tun Sie normalerweise 510 (k);
5. Vorbereiten Sie 510 (k) Dokumentliste, erstellen und überprüfen Sie Dokumente. 510 (k) ist in traditionelle, besondere und Abkürzung unterteilt;
6. Senden Sie Dokumente an die FDA, in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Monaten für Überprüfungskommentare und innerhalb von 3 bis 6 Monaten zur Genehmigung. Die FDA wird nicht mehr als zweimal Fragen stellen und eine Antwort innerhalb einer bestimmten Zeit benötigen. Andernfalls wird die Registrierung als erfolglos angesehen. Antragsteller können auch eine Verlängerung von sechs Monaten nach der Verarbeitung beantragen, nachdem die Verlängerung die Fragen nicht beantwortet hat, wird angesehen, wenn die Registrierung fehlgeschlagen ist.
7. Nach 510 (k) -Verfreigabe veröffentlicht die FDA das Produkt- und K -Zahleninformationen in der Datenbank, in der jeder überprüfen kann.
Nach Genehmigung von 8.510 (k) sendet die FDA dem Antragsteller ein formelles Genehmigungsschreiben, nur eine Kopie. Nach Erhalt des Lizenzschreibens muss der Hersteller die Unternehmensliste und die Produktregistrierung auf der Website abschließen.
9. Wenn das Produkt wichtige Änderungen beinhaltet, müssen Sie einen Änderungsantrag einreichen. Der Prozess beginnt erneut und weist eine neue K -Nummer zu, wenn er fertig ist.
10. Jedes Jahr zahlen die Hersteller der FDA eine jährliche Gebühr, um ihre Registrierung zu erneuern.